Los ensayos clínicos de la vacuna contaron con 2.268 participantes entre 5 y 11 años de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia y terminaron con «éxito», de acuerdo a las farmacéuticas.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años con la intención de obtener en un futuro cercano su aprobación para esa franja etaria.
Tras no obtener aprobación del grupo de expertos que asesora ese organismo -para dar una tercera dosis a toda la población-, los laboratorios intentan ahora avanzar en ampliar la población a inmunizar con las vacunas pediátricas para otro segmento etario.
«Los datos fueron presentados a la FDA para su revisión inicial. Se espera que las próximas semanas se envíe una solicitud oficial para aprobar el uso de emergencia en esa franja de edad», señaló el comunicado conjunto de las dos empresas.
Está previsto que la solicitud se presente también a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el ente regulador de la Unión Europea, como también a organismos sanitarios de otros países.
Las empresas tienen la intención de publicar en el cuarto trimestre de 2021 los datos sobre «inmunogenicidad y seguridad» del fármaco para otros grupos de edad: menores de entre dos y cinco años, y de entre seis meses y dos años, precisó la agencia de noticias Sputnik.
Los ensayos clínicos de la vacuna contaron con 2.268 participantes entre 5 y 11 años de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia y terminaron con «éxito», de acuerdo a las farmacéuticas. En esta linea, se «mostró ser segura, bien tolerada y con altos niveles de anticuerpos neutralizantes».
Las respuestas de anticuerpos en los niños participantes del estudio, inyectados con 10 microgramos, fueron similares a las registradas en un estudio previo en personas de 16 a 25 años inmunizadas con 30 microgramos.
La dosis de vacuna de 10 microgramos se eligió por razones de «seguridad, tolerancia e inmunogenicidad».
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