La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de aquel país aprobó este lunes los ensayos clínicos para verificar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobó este lunes los ensayos clínicos para verificar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la aplicación de una tercera dosis de la vacuna anticovid desarrollada por la farmacéutica británico-sueca AstraZeneca.
El estudio englobará a un universo de 10.000 voluntarios, distribuidos en cinco estados brasileños y que participaron previamente en las pruebas clínicas del estudio inicial del antígeno, por lo que todos ya recibieron las dos dosis.
«Serán incluidos voluntarios de entre 18 y 55 años, que estén altamente expuestos a la infección con el nuevo coronavirus, como los profesionales de salud», explicó la agencia reguladora en un comunicado. Sin embargo, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades no podrán participar.
La tercera dosis de la vacuna de AstraZeneca será aplicada entre 11 y 13 meses después de la segunda. «Se trata de un estudio de fase III, controlado, aleatorio, ciego, durante el cual el voluntario no sabrá si recibió una dosis de la vacuna o un placebo», advirtieron sus organizadores.
Según Anvisa, la propia farmacéutica anglosueca patrocinará el ensayo, que será realizado solamente en Brasil con voluntarios de los estados de Bahía, Río de Janeiro, Río Grande del Sur, Río Grande del Norte y Sao Paulo.
La Agencia de Vigilancia informó asimismo que aprobó este lunes la realización de un estudio de fase tres para averiguar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida, un antiandrógeno inhibidor de la testosterona, que reduce la infección viral y el proceso inflamatorio causados por la covid-19.
El ensayo será patrocinado por la farmacéutica china Suzhou Kintor Pharmaceuticals y será realizado de forma simultánea en Alemania, Argentina, Sudáfrica, Ucrania, México, Estados Unidos y Brasil, donde participarán 50 hombres, voluntarios, que presenten síntomas leves o moderados de la enfermedad.
La semana pasada, en tanto la misma agencia había autorizado la realización de un estudio clínico para probar una nueva versión de la fórmula de AstraZeneca, conocida como AZD2816, modificada para ofrecer inmunidad contra la variante B.1.351 del Sars-CoV-2, que se originó en Sudáfrica.
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