Pedirá la aprobación de emergencia en Estados Unidos.
La farmacéutica estadounidense Moderna informó que su vacuna contra el coronavirus generó una «sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes» en la población de 6 a 11 años, al tiempo que fue segura, según resultados preliminares de su ensayo clínico fase 2/3. En Argentina, el Gobierno aprobó el uso del fármaco para la vacunación de niños mayores de 12 años.
«Este análisis intermedio mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de ARNm-1273 (nombre de la vacuna) al nivel de dosis de 50 µg con un perfil de seguridad favorable», informó Moderna en un comunicado.
El estudio, llamado KidCOVE, busca evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de 50 µg de la vacuna administradas a niños sanos con 28 días de diferencia.
La población del estudio se divide en 3 grupos de edad: de 6 a 11 años; de 2 a 5 años y en menores de dos años; los resultados preliminares presentados corresponden al primer grupo.
Los resultados, evaluados sobre 4.753 participantes, mostraron «una fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis».
Moderna informó también que «la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada» y que los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
El estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos y con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del mismo país.
El estudio de Fase 2/3 continúa inscribiendo a niños de 6 meses a 5 años.
Moderna anunció que planea enviar estos datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otros reguladores globales en el corto plazo para que se evalúe la aprobación de uso de emergencia en esta franja etaria.
Fuente pagina 12
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